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首??页?>?药品质量安全警训

仿制药要降低成本找到特色

“仿制药企业除了严格的质量把控来争取价格优势,还要找准自己的市场定位,形成自己的产品特色组成。”9月23日,在2015年BT领袖峰会的“探讨新形势下中国药企的创新途径”论坛上,Pharmula Laboratories公司总裁兼首席科学家汤丽娟博士对中国药企的创新提出建议。

8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)》,其中一个目标就是提高仿制药质量,鼓励创新药研发。论坛上,与会专家普遍认为,此次药审改革推行之后,中国药企将由多而弱逐渐走向少而精,仿制药企业在提高行业门槛后必将面临严酷考验,而创新药企将迎来研发、审批等多重利好。

改良型新药要有临床价值

我国现代制药业起步较晚,标准偏低。多年来,国家采取将地方审批药品集中到国家统一审批、提高GMP认证水平、推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价等措施,提高药品质量。

8月18日,出台的《意见》提高了药品审评标准,并重新定义了新药和仿制药的概念,将新药分为创新药和改良型新药,仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。深圳市南大药物技术研究院、深圳市华力康生物医药有限公司负责人王泽人表示,仿制药审评标准的提高,将在一定程度上倒逼仿制药企业的创新,提高仿制药质量,做改良型新药。

“开发改良型新药必须要有临床价值。”王泽人说,具体表现就在提高药效、提高安全性、降低毒性、提高病人服药的依从性,或者提高病人使用的便利等方面,总而言之就是新的临床价值。

在新的政策形势下,仿制药厂要如何创新才能长期生存下来呢?“国内的仿制药公司最初进入美国的时候,美国市场行销公司都说要找大公司的药品去仿制,这能仿制得了吗?中国的公司争不过美国大公司的。”她建议,仿制药最好不要仿制大公司的。同时,仿制过程中,还一定要生产出跟原研药相等质量和生物等效的产品,而相等质量就是靠GMP严格管理来实现的。

此外,仿制药应该走的就是低价路线。“很多企业一开始是不计成本仿制的,但是长期下来,就不能控制住成本了。”汤丽娟说,所以仿制药企业要想长期生存下来,就要控制成本,才能真的在价格上有竞争优势,这也是仿制药企业能生存下去最重要因素。

仿制药的核心在研发团队

仿制药的核心是研发团队,企业需要建立一个自己的研发团队,有自己的技术特长和技术平台。汤丽娟博士特别强调,“仿制药企业要有自己的产品特色组成,做别人没有做的,而这一点很多药企做得很不够。仿制药厂大部分是蜂拥而上,别人做什么我就做什么,药企应该做市场分析才对。”

对此,研发团队首先要对市场销售非常熟悉,要了解市场的产品要求,包括对产品的颜色、形状、每年销多少,这些都是设计时候的重要要求。汤丽娟表示,研发团队是由制剂专家来领头的,但是最重要的工作其实是在分析的团队里。在基础制剂刚开始选择品种时,要对研发的难度、成本有一定的估算,这对整个制剂是否仿制是很关键的意见。

“如果仿制药是首制药,原药厂不管你做得怎么样,是不是侵犯专利,一定会起诉你的,目的是先把你拦住。”汤丽娟还建议,企业要有自己的专利律师,为企业提供法律上的援助和保护应引起重视。

“救命药”须加快审批流程

随着《意见》的出台,药企创新也迎来机遇。但是,面对更加严格的药品质量监管,优质上市公司一般都拥有较强质量管理体系,或将整体受益于行业规范。深圳市天道药业股份有限公司负责人李建科认为,随着行业集中度进一步提升,具有创新能力和快速布局能力的龙头药企将迅速抢占市场高地。在BT领袖峰会的高端对话上,许多专家也将焦点集中在了加速新药研制上。

“政府鼓励创新,新药研制应该满足临床需求。”原国家食品药品监督管理局药品审评中心审评员彭健对目前我国药企的创新表示了担忧。同时,他也提出,国家的新药审批流程应该更加灵活,考虑到临床需求的紧急性。

“现在每天都有大量的生命在逝去,就是因为‘救命药’的研发周期过长。”着名免疫学家、新药英才俱乐部理事长朱迅也表示,国家应该加速新药的审批流程,让患者尽早吃上“救命药”。

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